Die Cybersicherheit medizinischer Geräte ist aufgrund der sensiblen Daten im Gesundheitswesen und der potenziellen Risiken für die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung. Um sicherzustellen, dass medizinische Geräte vor Cyberbedrohungen geschützt sind, müssen mehrere internationale Normen eingehalten werden, die Richtlinien für die Softwareentwicklung, das Qualitätsmanagement, die elektrische Sicherheit und das Risikomanagement enthalten.
ISO 14971 ist eine grundlegende Norm für das Risikomanagement bei Medizinprodukten. Sie beschreibt Prozesse zur Identifizierung, Bewertung und Kontrolle von Risiken während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts. Die Änderung von 2019, EN ISO 14971:2019+A11:2021, gleicht die Norm stärker an die europäischen Vorschriften an, beseitigt frühere Inkonsistenzen und bietet klarere Richtlinien für Hersteller. Diese harmonisierte Version ist für den Nachweis der Einhaltung der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) unerlässlich.
Die IEC 62304 bietet einen Rahmen für die Lebenszyklusprozesse von Software für medizinische Geräte. Sie legt den Schwerpunkt auf Sicherheit und Effektivität durch strenge Entwicklungs- und Wartungspraktiken. Diese Norm ist von entscheidender Bedeutung für die Sicherstellung, dass die in medizinischen Geräten verwendete Software zuverlässig und sicher ist und die mit Softwarefehlern verbundenen Risiken reduziert werden.
ISO 13485 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Medizinprodukteindustrie fest. Sie stellt sicher, dass Design, Entwicklung, Produktion und Lieferung von Medizinprodukten konsistent sind und den gesetzlichen Vorschriften entsprechen. Diese Norm ist entscheidend für die Aufrechterhaltung qualitativ hochwertiger Herstellungsprozesse und für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten.
IEC 60601-01 befasst sich mit den Sicherheits- und Leistungsanforderungen für medizinische elektrische Geräte. Diese Norm ist wichtig, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte sowohl für Patient/-innen als auch für Anwender-/innen sicher sind. Sie enthält umfassende Richtlinien zum Risikomanagement, zur Benutzerfreundlichkeit und zu den grundlegenden Leistungsanforderungen.
Der deutsche Ansatz bei den Normen für Medizinprodukte legt den Schwerpunkt auf Cybersicherheit und Interoperabilität und ist eng an die umfassenderen EU-Vorschriften angelehnt. Die Nationalen Koordinierungszentren für Cybersicherheit (NCCs) spielen eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Cybersicherheitskapazitäten durch Forschung und Entwicklung. Diese Zentren leisten sowohl auf nationaler als auch auf EU-Ebene entscheidende Unterstützung und gewährleisten einen koordinierten Ansatz zur Bewältigung von Cybersicherheitsherausforderungen.
Die EU-Cybersicherheitsstrategie zielt darauf ab, die Widerstandsfähigkeit digitaler Infrastrukturen zu stärken, sichere digitale Dienste zu fördern und die internationale Zusammenarbeit zu unterstützen. Für die Verbesserung der digitalen Sicherheitsinfrastruktur und die Entwicklung innovativer Lösungen in den Mitgliedstaaten wurden erhebliche Mittel bereitgestellt. Dieser strategische Ansatz stellt sicher, dass die EU bei Fortschritten im Bereich der Cybersicherheit an vorderster Front steht.
Jüngste Forschungsarbeiten erörtern den Rechtsrahmen und die Cybersicherheitsanforderungen für Medizinprodukte und unterstreichen die Bedeutung robuster Cybersicherheitsmassnahmen. So befasst sich beispielsweise eine neue Studie der ENISA mit KI-bezogenen Risiken in der medizinischen Bildgebung und unterstreicht die Notwendigkeit sicherer und zuverlässiger KI-Anwendungen im Gesundheitswesen. Diese Studien bieten wertvolle Einblicke in die sich entwickelnde Landschaft der Cybersicherheit von Medizinprodukten und unterstreichen die Bedeutung einer kontinuierlichen Verbesserung in diesem Bereich.
Teichmann International (IT Solutions) AG bietet fachkundige Beratung und Unterstützung, um Organisationen bei der Einhaltung komplexer Cybersicherheitsanforderungen zu helfen. Unser Team kann Ihnen helfen, Ihre aktuelle Sicherheitslage zu bewerten, Lücken zu identifizieren und die notwendigen Massnahmen zu implementieren, um Ihre Cybersicherheitsresilienz zu verbessern. Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Ihr Unternehmen dabei unterstützen können, eine widerstandsfähige Cybersicherheit zu erreichen und die Vorschriften für kritische Infrastrukturen einzuhalten. Wir können Ihnen helfen, Ihre digitale Zukunft zu sichern und das Vertrauen Ihrer Kunden und Interessengruppen zu erhalten.